干细胞研究后不得进入临床

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2019-04-05

如果幸运的话,从研究开发到临床试验,再到上市审批,耗费相当长的时间和巨额资金后,专利抗癌药将会换来20年的专利保护期。以格列卫(主要用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病等疾病)为例,从发现靶点到获批上市,耗时约50年,制药企业研发投入超过50亿美元。专利抗癌药只要专利保护期限一过,与专利药生物性、有效性一致但便宜很多的仿制药,会集中进入市场,价格也会在市场竞争下越来越低。因此,药企都会在药物专利期内卖出高价,尽可能多地获取利润。换言之,降低专利抗癌药价格,对患者是利好,但对制药公司来说,没有利润就意味着没有动力去研发新的药品。

    曾经就有四兄弟联合竞买一套房,房款大家分头出,作为共同的投资。  联合竞买手续很简单。在拍卖标的竞拍前3个工作日,联合出资人一起带上身份证原件及复印件,到法院来办理联合竞买手续,确定由某一位出面竞拍。  如果要写多人名字,就一定要办理联合竞买手续吗?  有两种情况可以不办理联合竞买手续可直接加名字。  一、夫妻之间,只要一方竞拍成功,前来法院办理成交确认手续时,只需要夫妻双方持有效证明(户口本、结婚证)原件复印件即可作为共同买受人;  二、父母与未成年子女之间,只要父母竞拍成功,要求加未成年子女名字的,前来办理成交确认手续时,只需带上能证明双方之间父母与子女关系的有效证明(户口本)原件即可作为共同买受人。

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  和往年有区别的是,近年高考尚未开始,准考证还未开始打印,“刘明炜”同学的准考证就“丟了”。

人民网北京3月30日电(记者白剑峰)国家卫生计生委与国家食品药品监管总局日前组织制定《干细胞临床研究管理办法(试行)》,并公开征求意见。 根据《办法》,医疗机构完成干细胞临床研究后,不得直接进入临床应用。 开展干细胞临床研究的机构,不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用,不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。

《办法》适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。 不适用于已有成熟技术规范的造血干细胞移植,以及按药品申报的干细胞临床试验。 干细胞临床研究是指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入(或植入)人体,用于疾病预防或治疗的临床研究。 开展干细胞临床研究的医疗机构应当具备7项条件,如三级甲等医院、依法获得相关专业的药物临床试验机构资格等。 在临床研究过程中,关于干细胞提供者和受试者的所有资料的原始记录须做到准确、清晰并有电子备份,保存至临床研究结束后30年。

干细胞临床研究结束后,应当对受试者进行长期随访监测,评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性。

《办法》指出,开展干细胞临床研究的机构应当加强受试者保护。 干细胞临床研究人员必须用通俗、清晰、准确的语言告知供者和受试者所参与的干细胞临床研究的目的、意义和内容,预期受益和潜在的风险,并在自愿原则下签署知情同意书。 对风险较高的项目,研究机构应当采取有效措施进行重点监管,并通过购买第三方保险,为受试者提供相应保障。

《人民日报》(2015年03月31日09版)。